恒丰强旗下泰淘气益生菌再获国家兽药“生”字批准文号

导读：今年 10 月，宠业家曾报道江苏恒丰强生物技术有限公司所研发的基于包括犬在内的靶动物泰淘气益生菌（双歧杆菌、乳酸杆菌、屎肠球菌和酵母菌复合活菌制剂）获得农业农村部颁发的新兽药证书，而短短两个月后的 12 月，恒丰强又迎来了一个重量级的消息。

12 月 25 日，恒丰强发布官方公告称，公司旗下刚刚取得新兽药证书的泰淘气益生菌产品又获得了批准文号（兽药生字 101357554），取得这个批准文号也就意味着这款宠物专用益生菌产品可以正式生产上市。

据恒丰强方面表示，本次获批的新兽药是恒丰强基于包括犬在内的靶动物益生菌，是一款真正的宠物专用益生菌，对于这款产品，恒丰强仅报批就用了十年的时间，前后研发调整配方也投入了不小的资金。

为此，宠业家联系到了恒丰强相关负责人，来看看在获得生产批号后，恒丰强将如何强化在益生菌方面的布局。

生产过程与产品质量受国家监管

保障产品质量与安全

据小编了解，国家新兽药产品注册和审批过程严格，本次获批的“四联活菌”在学术领域称为微生态制剂，也就是市场上俗称的益生菌，对于益生菌类产品来说，审核过程中需要提交菌种来源、安全性、药理学数据、临床效果验证等大量数据，保证药品的临床疗效和安全性。

同时，微生态类新兽药产品，属于生物制品类，需要执行《国家兽药生物制品生产和质量管理》要求以及国家《兽药生物制品批签发管理办法》，这就意味着产品需要在新版生物制品 GMP 车间生产，生物制品生产车间的人员、菌种、设备、环境（空气洁净度、微生物数量、尘埃数）、操作都要符合国家的标准，每一批次产品成分含量、药效、稳定性、杂菌数量、安全性也要受到国家监管。

该负责人介绍，虽然对于恒丰强在产品生产和品质的要求更高，但取得这一生产批号也意味着恒丰强的产品实力获得了国家级别的认可。另外，对于行业而言，宠物专业益生菌新兽药及批准文号的获得，也为行业制定了专业标准，推动宠物行业益生菌类产品的发展。

值得注意的是，小编曾在农业农村部兽药 APP 上搜索“复合活菌”关键词，出现搜索结果中仅有恒丰强旗下的获批产品。

三大维度进行产品升级

恒丰强益生菌四种菌株均有独立编号

在取得批准文号之后，恒丰强旗下泰淘气益生菌产品也迎来了全新的升级。据小编了解，本次升级涵盖三个维度：

一是包装规格升级，除了原有的 1g/ 袋规格外，农业农村部也批准了该产品新增 2g/ 袋规格，用以满足不同体型宠物需求。

二是犬只靶动物，在产品说明书中，特别新增了犬类作为靶动物，这也说明该款产品已经从兽药细分到了宠物药。

三是明确疗效，以往的益生菌产品作为保健品是不能提及产品的疗效，而泰淘气益生菌在说明书中就明确标明了治疗功效，除了过往益生菌对应拉肚子的认知外，还涵盖抗生素后的运用。

恒丰强负责人还强调：药品级的泰淘气益生菌产品，对症能治疗使用，日常保健使用也有相应的临床验证，可以说是“对症治病，无病保健，常备常用”。

除了这三个维度之外，小编还了解到了恒丰强旗下益生菌在菌种配方、菌株数量以及活性等方面的特点。

据该负责人介绍，这款产品在菌种配方上参考人药国药准字号益生菌药品经典科学配方，双歧杆菌 B1014 株、乳酸杆菌 L1056 株、屎肠球菌 EF1012 株、酵母 S1072 株，四联复合活菌制剂，每种菌均有菌株编号。

其中双歧杆菌、乳酸杆菌和屎肠球菌均筛选自健康犬肠道原籍菌，性能优良和安全、无毒无害无耐药和致畸基因、定植和繁殖能力强，大量临床数据验证，可有效治疗肠道菌群失衡导致的腹泻、便秘和其他肠道问题。

此外，筛选的四种菌株均为 FDA 认可的 GRAS 菌种和农业部批准使用的益生菌菌种，按照新兽药注册和报批程序进行各种验证，同时按照《国家新兽药生物制品质量管理管理规范要求》生产，执行批签发管理。

在菌株数量上，高于国家标准，耐胃酸和胆盐，保证口服后肠道内有足量的活菌，进行定植和繁殖。

在活性方面，除了筛选高活性优良菌株外，恒丰强还选用先进生产工艺处理，如包埋技术，可使益生菌口服后可耐胃酸和胆盐，保证足量活菌到达肠道定植，全程采用 0~8℃冷链干燥保存和冷藏发货，保证菌种活性。

近 30 年深耕研产

恒丰强持续推动国产宠物兽药进程规范化

前段时间，宠业家曾就宠物用益生菌市场现状访问过不少从业人员，也得出了目前宠物益生菌市场的行业乱象。如：

1、益生菌菌种来源不可靠、对宠物不安全；

2、产品标明含有益生菌，却并不能保证利于宠物肠道健康；

3、添加益生菌却不保证其活性；

4、益生菌活性和含量偏低，菌种不明晰；

5、生产标准不明确，无法规避杂菌甚至是致病菌的存在；

这些乱象也阻碍着行业的发展，然而对于恒丰强来说，近 30 年深耕研发生产就是为了打破这些乱象，从微生态国家二类新兽药到国家三类新兽药，恒丰强为国内宠物益生菌市场的发展做出了积极贡献。

据官方信息介绍，恒丰强专门成立了研发机构，致力于宠物创新药品的研发，不仅仅局限于微生态领域，还在宠物胃肠道、心脑血管、疼痛管理及其他多个领域投入大量的人力和物力资源，力求为行业提供更多合法、合规的宠物需求性药品，解决从业者困惑，提高宠物福利。从已经获批的如宠物乳酸钠林格注射液、宠物麻醉药异氟烷以及多款国家级新兽药产品等可用看出，恒丰强宠物新兽药的战略已取得阶段性成果。

此外，恒丰强还与国内多所高校和科研机构建立了紧密的合作关系，共同开展宠物新药的研究和开发。目前与国内多所重点院校保持良好合作关系，开办独特的校企合作人才培养模式——恒丰强班，通过与高校和科研机构的合作，公司能够借助外部资源，不断提升自身的研发实力和技术水平。

在生产工艺方面，恒丰强不断探索和改进益生菌的生产工艺，以确保产品的质量和稳定性，为此恒丰强引进了先进的生产设备和技术，建立了完善的生产流程和质量管理体系，为产品的生产提供了可靠的技术保障，而此次获得生产批文也将进一步提高恒丰强的生产技术。

最后，提及在宠物板块的未来规划，恒丰强负责人表示：在研发上，将继续加大宠物新兽药的研发投入，尤其以目前急缺的或者被进口垄断的新兽药产品为主；

在销售端，重点聚焦已获得国家新兽药批准文号的产品销售，以宠物益生菌为例，加大宣传推广，多维度的做专业益生菌的科普教育，让更多的宠物主人了解益生菌基础知识，让更多的宠物用上好的宠物益生菌，从健康本源（肠道）抓起：肠健康，自然常健康。